业内人士称,人们普遍认为医生的收入过低,这使得医生成为医药企业酬金(也就是合法或非法的销售收入分成)的主要接收者。
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他表示,虽然POCT能够快速检测,但结果并不一定能够与大、中型实验室(中心化检测)的检测结果相一致,只要能达到POCT的技术标准即可。因此,POCT企业未来不能只关注技术发展,也要通过努力改变现有体制对POCT的束缚。床旁检测管委会充当了协调员的角色,每次的工作都是由院医务处统一发通知,协调组织,保证工作顺利进行。随着POCT逐渐从医院内向医院外发展,逐步从实验室向家用发展,为患者提供个性化检测和指导治疗,甚至也可在家里监测健康状况,市场需求广阔。
中国近年来出口增长快速,正日益成为国际POCT市场的重要角色。GeraldJ.Kost表示,随着世界人口增加,POCT将使个人有能力在人口迅速增长、资源减少、医院床位有限、未富先老的现实情况下更好地护理自己。
2009年,北京天坛医院院长办公会讨论决定,由院医务处牵头,成立了国内首家医院内床旁检测管理委员会,制定详细的管理流程,对医院内POCT产品的选择、使用培训、质量控制等进行全方位的指导。POCT推广应用遭遇多重挑战如果大医院的各个科室都配备了相应的POCT仪器,患者在就诊的同时就能完成化验检测,得出检测结果,而不用重新去划价、缴费,再到检验科排队等候,可节省大量时间精力。而医院也缺乏有效的组织管理和质量控制的监管,在一个医院的不同科室常常出现使用不同类型的POCT仪器,检测结果不符导致临床对POCT产生负面印象。除了体制因素,董书魁表示,在县级医院,多科室POCT仪器的统一管理、技术操作培训、质量校准控制问、维护保养、试剂耗材供应等问题同样阻碍了POCT的推广应用。
POCT由于使用方便,能够快速在患者床边或身边就能检测,不用专业的实验室和检验人员就能操作,结果容易判断等,可以大大缩短患者的诊疗时间。灾难突如其来,面对大量需要救治的伤病患者,送到医院进行检查治疗,往往会丧失治疗的最佳时机。例如,在药店能买到的早孕和排卵测试条和测试卡就是POCT产品,医院中常用到的快速血糖仪、快速血气分析仪、快速生化仪等也属于POCT仪器。首都医科大学附属北京天坛医院实验诊断中心主任康熙雄介绍,我国人口众多,是个潜在的POCT大市场,2007年国内POCT仪器试剂市场规模约为40亿-50亿元,年增长率不低于30%。
POCT市场需求巨大什么是POCT?普通人对这一专业词汇或许感到陌生从监管层面来说,药品质量有3道防线:第一是企业自身的监管,第二道是政府监管,第三道是驻厂监督员制度。
第二道是政府监管,即GMP(Good Manufacture Practice)认证。这为疾控管理部门的权力寻租开辟了空间,则成了问题疫苗高发的另一面。
一般来说,政府采买疫苗会考虑到全覆盖所需要付出的经济成本,因而国产疫苗因其性价比较高且临床反馈良好而易入选。无奈的选择我们家孩子两个多月了,在燕郊防保站打疫苗,说国产的缺货,不得已打的是进口的疫苗,年青的母亲李女士告诉记者说。另外,我国二类疫苗市场,即成人接种和补种加强针等领域每年的需求量约为1200万支左右。成人则须自费接种乙肝疫苗,而目前广州市内各大社区卫生服务中心使用的自费乙肝疫苗都是从美国葛兰素史克公司进口的,每针103元,婴幼儿也可选择接种此类进口疫苗。其中,规格为10微克每支价格3.1元,这意味着每年的市场增量超过1.5亿元。如此严密的监管设置,最终在人的因素之下被一次次突破。
疾控部门本身的权力架构似乎也为权力寻租提供了温床。第三步,配送中心以山西省疾控中心的名义成立分中心。
但政府在进行采购时每支疫苗的价钱却远远高于一块钱。据美国专业市场调查公司Kalorama最近发布的一项报告显示,到2020年,新的疫苗产品销量可达到247亿美元。
之后山西卫生厅下文要求必须用配送中心配送疫苗,贴山西专供标签。第三道是驻厂监督员制度。
据广州市某社区卫生服务中心工作人员透露,免费乙肝疫苗都是国产疫苗,并且只提供给6个月以内的新生儿。从监管层面来说,一般情况下,药品质量有3道防线:第一是企业自身的监管,QA部门(质量保证部)能正常发挥作用。第四步,从2006年6月开始,北京华卫推出山西疾控专用标签,贴在所有配送疫苗盒子上。2009年,国家对包括乙肝疫苗等在内的14种免疫疫苗的价格进行了调整。
新生儿疫苗需要打三针,按每年1600万新生儿计算,预计每年市场增量4800万支。尽管目前全球疫苗产品总销量仅为8000亿美元,占药物市场的2%,不过随着生物技术的发展,用于治疗多种疾病的更加安全有效的疫苗将会随之产生,这无疑会增加疫苗产品分割更大市场蛋糕的筹码。
食品药品监管部门对延申公司罚款2500多万元,对福尔公司罚款500多万元。在问题疫苗阴影下,年青的父母怀抱着将接种的稚嫩婴孩该何去何从?到底是进口的疫苗好还是国产的好?一位不愿具名的临床医生说:不能一棍子打死免费接种的国产疫苗,要说性价比还是国产的高,二者成分差不多,工艺、品牌或有差别,但总体来说国产疫苗中标入选用于婴幼儿免费接种,还是符合国情的。
一般由药监部门抽取样本,送到中检所,由中检所出具检定结果合格后,企业才能将相应批次产品上市销售)的检查。媒体曝光的利益链条是:第一步,山西省疾控中心成立生物制品配送中心,统一配送,北京华卫董事长田建国任主任。
而防疫部门执行的基本上是计划免疫任务,这部分不需要交税。以江苏延申公司为例,早在2007年,江苏省药监局就派了驻厂监督员进驻延申公司,该公司的产品也都通过了批签发(指国家对每批生物制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。来自佛山的陈小姐,孩子出生才一个多月,还没有接种乙肝疫苗,她说,疫苗肯定还是要打的,如果进口的疫苗真的比国产的好,那我们当然会选择打进口的,毕竟孩子的安全是第一位的,我们也不会吝惜自费那一点钱。以康泰生物的乙肝疫苗为例,其原材料为酒糟,成本低廉,工艺流程是其主要成本,在量大的情况下,每支成本不会超过1元。
揭开利益输送链条——2010年4月5日,时任卫生部新闻发言人邓海华说,山西省15名患儿均有疫苗接种史,有3例所患疾病与北京华卫时代公司的贴签疫苗有关。惊人的利润一位不愿具名的医药行业的人士透露说,不同于一般药品,疫苗利润高,接受注射的人对价格不敏感,这导致疫苗成为暴利行业。
进口疫苗由于关税等多因素影响,定价高昂,确实难以成为国民疫苗。据了解,目前乙肝疫苗市场以新生儿市场为主。
——2010年5月15日,国家食品药品监管局通报,江苏延申生物科技股份有限公司和河北福尔生物制药股份有限公司在2008年生产的人用狂犬病疫苗,均为不合格的劣质产品。——2010年3月17日,北京华卫公司被曝与山西疾控中心合作垄断疫苗市场。
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